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A.R.: APPROVAZIONE EUROPEA PER IL NUOVO ANTI JAK BARICITINIB

A.R.: APPROVAZIONE EUROPEA PER IL NUOVO ANTI JAK BARICITINIB - MALATTIE REUMATICHE

La Commissione Europea ha approvato baricitinib per la terapia dell’artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day. E’ disponibile in compresse da 2 e 4 mg. Sviluppato da Eli Lilly, sarà messo in commercio con il marchio Olumiant.

Il farmaco è stato approvato per i pazienti con risposta inadeguata o coloro che sono intolleranti a uno o più farmaci modificanti la malattia (DMARD). Più della metà dei pazienti non rispondono in modo soddisfacente ai trattamenti attuali per l’artrite reumatoide.

A livello mondiale, si tratta della prima approvazione di baricitinib. Il farmaco potrà essere prescritto in monoterapia oppure associato a metotrexate.

Baricitinib è un inibitore selettivo di un particolare gruppo di enzimi definiti JAK, e agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatoimmuni, come appunto l’artrite reumatoide. Il farmaco ha dimostrato una potenza verso Jak 1 e Jak 2 ben 100 volte maggiore rispetto a quella per Jak 3.

Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori di JAK che ha già sul mercato il tofacitinib di Pfizer, approvato in Usa ma non ancora in Europa (ha però già avuto l’ok preliminare del Chmp). Rispetto al tofacitinib, che agisce anche su Jak 3, baricitinib è più selettivo (solo Jak 1 e 2).

Sono 4 gli studi clinici di fase III condotti su baricitinib che complessivamente hanno arruolato oltre 3mila pazienti: RA-BEACON, RA-BUILD,  RA-BEGIN e RA-BEAM. In tutti e 4 il farmaco ha superato gli end point.

“L’artrite reumatoide è una malattia cronica di cui però è possibile controllare, con i giusti trattamenti, i sintomi che la caratterizzano” ha affermato Luigi Sinigaglia, Primario UO Reumatologia G. Pini di Milano  “Gli studi in corso su baricitinib, in grado di inibire un gruppo ancora più ristretto di questi enzimi – JAK 1 e JAK 2 – stanno dimostrando la loro efficacia, in tempi brevi, nella gestione della malattia e soprattutto nei confronti di alcuni dei sintomi associati più impattanti come il dolore e la rigidità. Molecole come baricitinib, infatti, stanno rappresentando un nuovo approccio terapeutico per i pazienti rispetto ai farmaci biologici attualmente utilizzati. Un nuovo meccanismo di azione basato sulla somministrazione orale giornaliera, più semplice, sicura e vantaggiosa per i pazienti rispetto a quella endovenosa o sottocutanea e con effetti molto promettenti”.

Baricitinib
Baricitinib è un inibitore selettivo di un particolare gruppo di enzimi definiti JAK. E’ nota l’esistenza di quattro enzimi JAK: JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Si ritiene che le citochine JAK-dipendenti siano implicate nella patogenesi di un certo numero di malattie infiammatorie e autoimmuni; pertanto, i JAK inibitori potrebbero essere utili per il trattamento di una vasta gamma di malattie infiammatorie.  In caso di alterata regolazione dell’attività di specifici enzimi JAK si può infatti sviluppare un processo infiammatorio e un’attivazione anomala del sistema immunitario.

Baricitinib agisce direttamente sugli enzimi JAK1 e JAK2 modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, oggi considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie e autoimmuni, come appunto l’artrite reumatoide.

Nel dicembre 2009, Lilly e Incyte hanno annunciato un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di baricitinib e di determinate molecole sperimentali per i pazienti affetti da malattie infiammatorie e autoimmuni. Attualmente Baricitinib è in studio anche per psoriasi, nefropatia diabetica e dermatite atopica.

 

I risultati dello studio di fase 3 RA-BEACON hanno dimostrato la capacità di Baricitinib di migliorare in modo significativo gli esiti riferiti dai pazienti, come ad esempio la qualità di vita associata alla salute, la fatica, il dolore e la durata della rigidità articolare alla mattina, rispetto al placebo.
Baricitinib può trovare impiego nei pazienti con artrite reumatoide con un precedente fallimento del trattamento con farmaci biologici.

 

Fonte: www.pharmastar.it

Febbraio 2017

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