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DISEGNO DI LEGGE SUI BIOSIMILARI, ESPERTI A CONFRONTO

19 gennaio 2010

No alla sostituibilità dei farmaci biologici con i relativi biosimilari. Sono prodotti complessi per i quali solo il medico può stabilire la corretta terapia. E' quanto prevede una proposta di legge a firma dei senatori Pdl Cesare Cursi e Antonio Tomassini, presentata il 19 gennaio a Roma nella sala Nassirya di Palazzo Madama.
Obiettivo della legge, spiegano i firmatari, è «tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, distinguendo, per i farmaci a brevetto scaduto, l'applicazione dei concetti di equivalenza terapeutica e di sostituibilità automatica tra i farmaci di sintesi chimica e quelli biologici" richiamando alla "centralità del ruolo del medico nella scelta terapeutica».

L'incontro, dal titolo "Biologici e Biosimilari. Ruolo centrale del medico e del paziente", era promosso dall'Osservatorio Sanità e salute presieduto del Sen. Cursi e dall'Associazione Parlamentare per la Tutela e promozione del diritto alla prevenzione, presieduta del Sen. Tomassini.

Alla presenza di rappresentanti delle associazioni di Medici di famiglia e Oncologi, Farmacisti Ospedalieri, Enti pubblici (Aifa e Iss), mondo dell'industria (Farmindustria e IAPG) e associazioni a tutela dei consumatori e dei pazienti, è stato presentato il disegno di legge n. 1875 "Modifiche al decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001 n. 405 recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria e nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari".

Cosa dice il Disegno di Legge? Fondamentalmente tre cose. La sostituibilità automatica prevista dalla legge italiana per i farmaci a brevetto scaduto non deve essere applicata ai farmaci biologici e ai biosimilari. La sostituibilità deve essere comunque subordinata al consenso del medico curante. Anche per i bandi di gara non si deve applicare il concetto dell'equivalenza.

Presentato al Senato lo scorso mese di novembre a firma congiunta Cursi-Tomassini, nelle prossime settimane il Disegno di Legge sui biosimilari sarà calendarizzato in Commissione Sanità. I tempi di esame dovrebbero essere abbastanza veloci e il Senatore Cursi, uno dei due firmatari, dopo aver sentito i commenti del Senatore Bosone (Pd) presente all'incontro, si è detto fiducioso di poter avere anche il consenso dell'opposizione su un tema d'interesse così generale.

E' la natura dei farmaci biotech a renderli diversi da quelli di sintesi chimica. La loro produzione è molto complessa così come la loro struttura chimica e molecolare. Alcune tappe del processo produttivo possono durare anche mesi. Per queste e altre ragioni, le copie dei farmaci biologici non possono essere assimilabili ai farmaci equivalenti. Tanto è vero che si chiamano "similari".

Attualmente sono sei i farmaci biosimilari disponibili sul mercato italiano: un ormone della crescita, tre eritropoietine e due fattori di stimolazione della crescita.
La differenza tra biosimilari e originator è confermata dai tempi di sviluppo (da 5 mesi a 3 anni per i generici; da 6 a 9 anni per i biosimilari), dalla tipologia degli studi clinici (di bioequivalenza nel primo caso; veri studi clinici per il secondo) e dai costi (al massimo 3 milioni di euro per i generici; dai 20 ai 50 per i biosimilari).
In questo settore, come è stato da più parti sottolineato, è fondamentale non solo la qualità dei processi produttivi ma anche una continua e attenta attività di farmacovigilanza.
Il Disegno di legge tra origine proprio da queste premesse, ritenendo che generici e biosimilari necessitino di un diverso trattamento normativo.

Pieno supporto alla proposta di legge è venuto da Francesco Cognetti, responsabile dell'oncologia medica all'Istituto nazionale dei tumori Regina Elena. Il professore ha sottolineato l'importanza che i farmaci biologici hanno assunto nel migliorare la prognosi dei malati di tumore. Attualmente, in Italia ci sono circa 2 milioni di persone che hanno avuto un tumore e che stanno lottando contro di esso oppure hanno già vinto questa sfida.
Nei prossimi anni, il consumo di farmaci biotech è prevedibile che possa aumentare per la migliorata sopravvivenza dei pazienti e per l'aumento dell'incidenza di queste patologie, specie quelle oncologiche. Inoltre, molte nuove molecole sono in arrivo.
Parallelamente, sono già scaduti o sono in scadenza i brevetti di farmaci per la terapia oncologica di supporto, come i fattori di crescita eritrocitaria e leucocitaria. Per altri farmaci molto utilizzati in oncologia, come trastuzumab, la scadenza del brevetto è vicina.
Si pone quindi la necessità di un utilizzo corretto dei farmaci biosimilari e un problema che deve essere affrontato è quello dell'immunogenicità. Si tratta di reazioni non prevedibili che possono manifestarsi entro pochi giorni o a distanza di mesi o anni. Secondo Cognetti, non si tratta solo di un problema di sicurezza ma anche di efficacia. Che devono essere testate su trials clinici sufficientemente ampi.
Per quanto concerne l'informazione, nei mesi scorsi l'AIOM ha condotto una vasta campagna d'informazione rivolta a oncologi e nefrologi. Secondo un'indagine, gli specialisti chiedono studi di confronto fra questi farmaci ma vorrebbero che la decisione sulle modalità di impiego e di eventuale sostituzione fossero definite in partenza dalle autorità sanitarie preposte.

Anche Guido Rasi, Direttore Generale dell'Aifa, ha detto di condividere la scelta della non sostituibilità e che occorre garantire che la terapia prosegua con il farmaco già in uso.
I biosimilari in commercio in Italia "non possono sostituire i biologici" ma, ha precisato Rasi, "possono essere usati dall'inizio con le stesse garanzie dell'originale", in quanto sottoposti alle stesse procedure di autorizzazione. Il professor Rasi ha anche sottolineato l'inopportunità di introdurre vincoli troppo forti nella normativa delle gare ospedaliere perché, anche escludendo l'articolo riguardante le gare, gli altri punti del ddl sono già sufficienti a garantire il raggiungimento degli obiettivi desiderati.
Per ora, il mercato dei biosimilari è ancora di nicchia: al momento, ricorda Rasi, "si tratta dello 0,1% del mercato totale del biologico, un mercato che non va compresso con troppe regole". Anche perché, spiega Rasi, "già ora non è possibile la sostituzione, da parte del farmacista, di un biologico con il suo 'generico' biosimilare, perché non esiste la lista di trasparenza come per i generici chimici".

D'accordo con la proposta di legge anche il presidente di Farmindustria Sergio Dompè, secondo cui è «fondamentale affermare il principio che una terapia biologica non è sostituibile ne' con un diverso farmaco biotech ne' con un biosimilare. E' una delle poche volte - ha detto - che si affronta un problema prima che emerga in tutta la sua importanza».

Secondo Andrea Messori, vicepresidente della SIFO, il paziente ricoverato in ospedale dovrebbe poter proseguire la terapia con lo stesso farmaco che utilizzava in precedenza, e dunque con l'originator se di esso si trattava. E' quanto già accade normalmente e Messori ha presentato il caso dei pazienti con emofilia che in ospedale hanno sempre la possibilità di utilizzare il farmaco già in uso.
Le gare ospedaliere dovrebbero però essere libere da vincoli e quindi aperte al confronto fra originator e biosimilari. La SIFO, ha affermato Messori, preferisce che le gare non siano "ingessate": sarà infatti compito del professionista ospedaliero la scelta dello strumento gestionale più idoneo per tutelare i pazienti verso gli switch inopportuni mantenendo al tempo stesso un normale livello di competizione tra prodotti aventi indicazioni sovrapposte.

Per Achille Caputi, Past President della Società Italiana di Farmacologia, le due categorie di farmaci (biotech orginator e biosimilari) non sono interscambiabili per i pazienti in arrivo in ospedale. Ha sottolineato che da oltre 3 anni è aperta la discussione su questi farmaci e nel frattempo il loro impiego è enormemente aumentato. Ed è destinato a crescere ancora, sia per l'aumento del numero di questi pazienti sia perché sono in arrivo numerosi nuovi farmaci biotech. Si calcola che circa la metà della pipeline delle grandi aziende farmaceutiche sia costituita proprio dai farmaci di questo genere.
Caputi ha poi parlato della immunogenicità, un problema di cui non si conoscono ancora le ragioni precise. Certi effetti avversi, come il problema dell'aumento delle infezioni con gli anti-TNF, sono l'estensione della loro attività farmacologica. C'è poi il problema delle interazioni con altri farmaci, ancora poco studiato in letteratura.
C'è, in sostanza, un gap informativo ancora da colmare, e da parte di tutti gli operatori sanitari è necessaria una sorveglianza attiva molto più stretta di quella attuale.

L'importanza di una maggiore informazione è stata sottolineata da Claudio Cricelli, presidente della SIMG. I medici di famiglia, ha affermato, non possono essere bypassati ma devono invece ricevere una adeguata informazione sull'utilizzo corretto dei farmaci biologici, biosimilari compresi, anche perché potrebbero dover fronteggiare possibili responsabilità professionali e medico legali. Oltretutto, tra non molto questi farmaci dovrebbero essere disponibili anche per patologie a largo impatto sociale, come l'osteoporosi. Il tema di una corretta informazione e del ruolo prescrittivo del medico di famiglia sono quindi di estrema attualità.

Anche i malati hanno avuto voce, attraverso le parole di Teresa Pietrangolini, segretario Generale di Cittadinanza Attiva, associazione che proprio quest'anno celebra i 30 anni di attività. Chi di loro, si è chiesta, ha più diritti? Medici, Farmacisti, Enti Sanitari centrali e periferici, le esigenze di contenimento dei costi da parte del Ssn. Oppure i pazienti?
La regionalizzazione del Ssn sta portando a squilibri sempre più evidenti fra una regione e l'altra e si stima che circa un terzo dei malati abbia trattamenti penalizzanti per il fatto stesso di vivere in un regione piuttosto che in un'altra.
Prendiamo il caso dei biologici per la cura dell'artrite reumatoide. In regioni come Lombardia, Veneto, Emilia Romagna e Basilicata l'accesso a questi farmaci non ha particolari ostacoli. Non è così in Campania, Lazio, Abruzzo, Sicilia. Si tratta delle regioni che devono rientrare dal loro cronico deficit.
Secondo la Pietrangolini, bisogna quindi ridare a tutti i pazienti italiani la dignità di un diritto alla salute universale, ovunque essi vivano.

Parole che non possono non essere condivise e che ben riassumono lo spirito dell'incontro.

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1) Disegno di Legge sui Biosimilari [38.4 Kb] - scarica il file »
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