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GOLIMUMAB MIGLIORA I SINTOMI DELL'ART. SORIASICA E DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE

I dati dei prolungamenti (in aperto non controllato) di due studi di fase 3 randomizzati e controllati con placebo mostrano che l’iniezione sottocute ogni quattro settimane di golimumab 50 o 100 mg determina miglioramenti duraturi dei segni e sintomi nei pazienti con artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (SA). I dati sono solo osservazionali, in pazienti seguiti per due anni e non sono stati effettuati controlli statistici. Gli autori hanno riferito questi nuovi dati dai prolungamenti a lungo termine degli studi GO-REVEAL e GO-RAISE al Congresso annuale di Reumatologia dell’European League Against Rheumatism (EULAR). Nello studio Golimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody (GO-REVEAL), i pazienti con PsA attiva sono stati randomizzati a placebo (n=113) e golimumab 50 mg (n=146) o 100 mg (n=146).

Tra i 405 pazienti inizialmente arruolati nello studio di fase 3, un’analisi osservazionale di 276 pazienti rimasti nello studio e valutati a due anni ha dimostrato che i soggetti randomizzati inizialmente a golimumab 50 o 100 mg e che non avevano variato la dose avevano ottenuto la risposta, raggiungendo l’ACR 20, rispettivamente, in 64 su 70 e 95 su 130 pazienti. Hanno raggiunto l’ACR 20 anche 43 dei 76 pazienti trattati inizialmente con golimumab 50 mg e passati subito a golimumab 100 mg. Un miglioramento minimo del 50 per cento dei segni e sintomi (ACR50) è stato rispettivamente osservato in 47 su 70 e 70 su 130 pazienti, mentre si è visto un miglioramento del 70 per cento (ACR 70), rispettivamente, in 31 su 70 e 48 su 130 pazienti, nei gruppi golimumab 50 e 100 mg. In un’analisi simile, i pazienti trattati con golimumab hanno ottenuto anche miglioramenti duraturi delle manifestazioni cutanee della PsA per due anni. Sono stati valutati in termini di risposte Psoriatic Area and Severity Index (PASI) i pazienti (n=296) con un interessamento cutaneo psoriasico basale superiore al 3 per cento Body Surface Area (BSA). 200 dei 296 pazienti con almeno il 3 per cento della BSA interessata da sintomi cutanei della PsA sono stati valutati a due anni. Una risposta PASI 75 è stata osservata anche in 33 su 48 pazienti trattati con golimumab 50 mg che non avevano cambiato dose e in 73 su 96 pazienti trattati con golimumab 100 mg. Hanno raggiunto il PASI 75 anche 35 dei 56 pazienti trattati inizialmente con golimumab 50 mg e passati subito a golimumab 100 mg.

«Secondo i nostri dati, i pazienti che hanno ricevuto golimumab 50 o 100 mg hanno ottenuto nei due anni di cura miglioramenti duraturi dei segni e sintomi di artrite psoriasica» ha detto Iain B. McInnes, coordinatore dello studio e professore di Medicina sperimentale all’Università di Glasgow, Scozia. «Questi dati dimostrano che golimumab ha un futuro nel trattamento delle manifestazioni cutanee e articolari di questa malattia».



Nel prolungamento (in aperto e non controllato) dello studio Golimumab - A Randomized Study in Ankylosing Spondylitis Subjects of a Novel Anti-TNF mAB Injection (SC) Given Every Four Weeks (GO-RAISE), i pazienti trattati ogni quattro settimane con golimumab sottocute hanno ottenuto miglioramenti duraturi dei segni e sintomi di SA. Come nello studio GO-REVEAL, i dati di GO-RAISE erano solo osservazionali in pazienti seguiti per due anni. Sono stati valutati a due anni 286 dei 356 pazienti originariamente randomizzati. In ciascun braccio dello studio sono stati mantenuti per due anni i miglioramenti dei criteri ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS 20):
• golimumab 50 mg dopo passaggio da placebo alla settimana 16 (24 su 31 pazienti)
• golimumab 50 mg dopo passaggio da placebo alla settimana 24 (28 su 31 pazienti)
• golimumab solo 50 mg (77 su 90 pazienti)
• golimumab da 50 a 100 mg (7 su 16 pazienti)
• golimumab 100 mg in associazione (91 su 118 pazienti)


«Nello studio GO-RAISE, il trattamento con golimumab ha dato un beneficio sintomatico duraturo ai pazienti con una malattia infiammatoria cronica, la spondilite anchilosante» ha dichiarato Jurgen Braun, coordinatore dello studio, responsabile del Rheumazentrum Ruhrgebiet e docente di Reumatologia alla Libera Università di Berlino. «Come emerge da questo studio, le possibilità di questa nuova terapia anti-TNF alfa sono incoraggianti sia per i medici sia per i malati reumatici».



In un’analisi simile dello studio GO-RAISE, gli autori hanno riferito che anche i pazienti dello studio trattati con golimumab hanno ottenuto per due anni benefici duraturi nella mobilità vertebrale e dell’anca valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Sono stati mantenuti per due anni anche i miglioramenti ai punteggi dei questionari Mental Component Summary (MCS) e Physical Component Summary (PCS) Short Form (SF)-36. «Il duraturo beneficio sintomatico emerso da questi studi di fase 3 è davvero incoraggiante» ha commentato Robert J. Spiegel, chief medical officer dello Schering-Plough Research Institute. «L’efficacia e la sicurezza dimostrate da golimumab per due anni danno ulteriore conferma al suo impiego in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante».



Lo studio GO-REVEAL ha arruolato 405 adulti con artrite psoriasica. I pazienti con almeno tre articolazioni tumefatte e dolenti e lesioni cutanee psoriasiche attive del diametro di almeno due centimetri sono stati assegnati casualmente a ricevere iniezioni sottocute di placebo o golimumab (50 o 100 mg) ogni quattro settimane per due anni. L’endpoint primario era la risposta ACR 20 alla settimana 14 per i gruppi golimumab combinati e per i singoli gruppi posologici golimumab contro placebo. Alla settimana 16, i pazienti con risposta clinica inadeguata venivano passati a golimumab 50 mg (se provenienti da placebo) o 100 mg (se provenienti da golimumab 50 mg). Tutti i pazienti hanno ricevuto golimumab dalla settimana 24. Lo studio è stato aperto ad autori e pazienti quando tutti i pazienti hanno raggiunto la settimana 52 e il database alla stessa settimana è stato chiuso. Gli autori potevano scegliere, in base al loro giudizio clinico, i pazienti cui portare la dose di golimumab da 50 a 100 mg. L’endpoint primario era la risposta ACR 20 alla settimana 14 per i gruppi golimumab combinati e per i singoli gruppi posologici golimumab contro placebo. Nei due anni di studio, golimumab è stato in genere ben tollerato: solo il 9 per cento dei pazienti trattati con golimumab ha avuto gravi eventi avversi. Si sono verificate reazioni nella sede di iniezione nell’8 per cento dei pazienti trattati con golimumab. Non sono stati riferiti casi di tubercolosi, ed è stato trattato con successo un solo caso di istoplasmosi in un paziente (trattato con golimumab 100 mg) vivente in area endemica. I tumori maligni riferiti alla settimana 104 sono stati un basalioma, un cancro del colon e un cancro del polmone a piccole cellule in pazienti trattati con golimumab 50 mg, e tre basaliomi, un cancro della prostata e un cancro del polmone a piccole cellule in pazienti trattati con golimumab 100 mg. Nei due anni sono morti due pazienti: uno (golimumab 50 mg) per una caduta in montagna, l’altro (golimumab 100 mg) per un cancro del polmone a piccole cellule. Lo studio GO-RAISE ha arruolato 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, assegnati casualmente a ricevere iniezioni sottocute di golimumab 50 o 100 mg o placebo ogni quattro settimane. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto l’ASAS 20 alla settimana 14. Alla settimana 16, i pazienti placebo o 50 mg con un miglioramento inferiore al 20 per cento rispetto al basale sia nel mal di schiena sia nella rigidità mattutina sono stati passati a golimumab 50 mg (se provenienti da placebo) o 100 mg (se provenienti da golimumab 50 mg). Alla settimana 24, i pazienti ancora a placebo sono stati passati a golimumab 50 mg. Nei due anni di studio, golimumab è stato in genere ben tollerato, con solo l’11 per cento di eventi avversi gravi nei pazienti che avevano ricevuto il farmaco. C’è stato un solo caso di tubercolosi polmonare in un paziente trattato con golimumab 100 mg. I tumori maligni riferiti alla settimana 104 sono stati due basaliomi (in un paziente golimumab 100 mg e in uno placebo), mentre non si è registrato alcun decesso. Golimumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-a), una proteina che, quando prodotta in eccesso nel corso di una malattia infiammatoria cronica, può causare infiammazione e danno all’osso, alla cartilagine e ai tessuti.

Fonte: http://www.clicmedicina.it/pagine-n-38/017...ati-artrite.htm

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