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LA FDA APPROVA LA PROTESI SCANDINAVA

Mentre in Europa si sperimenta con successo un dispositivo ancora più promettente, negli USA se ne approva uno più datato
MILANO - Il flusso delle scoperte e delle conquiste tecnologiche attraverso l’Atlantico non procede sempre nella stessa direzione: nel campo delle protesi per la caviglia, per esempio, il Vecchio continente è molto più avanti nella ricerca e nelle applicazioni. Solo da poco la Food and Drug Administration ha approvato l’introduzione negli Stati Uniti del sistema di sostituzione dell’articolazione del piede chiamato in sigla STAR (Scandinavian Total Ankle Replacement), un dispositivo ideato trent’anni fa da un famoso ortopedico danese, Hakon Kofoed, e messo a punto nella sua forma definitiva nel 1990.

CARATTERISTICHE - Fino a oggi, per i pazienti statunitensi con la funzione della caviglia compromessa da un grave incidente o da una malattia come l’artrite reumatoide, c’erano tre sole alternative: il trapianto dell’articolazione da cadavere, il blocco della caviglia ottenuto fondendo insieme le ossa della gamba con quelle del piede oppure l’impianto di protesi molto meno efficaci e durature. «Quelle disponibili finora negli States, infatti» spiega Sandro Giannini, direttore della clinica ortopedica dell’Università di Bologna presso l’Istituto Rizzoli, «erano formate da due sole componenti che venivano direttamente a contatto tra loro. Il modello STAR, invece, appartiene alle protesi di ultima generazione, dette a tre componenti perché interpongono una superficie, come fa il menisco nel ginocchio, di polietilene ad altissimo peso molecolare, che distribuisce il peso e l’usura su una superficie più ampia». In questo modo la protesi dura di più e crea meno problemi.

LO STUDIO - L’approvazione da parte delle autorità statunitensi si è basata su uno studio condotto in una decina di ospedali e centri ortopedici degli Stati Uniti in cui 224 pazienti, dopo essere stati operati, sono stati seguiti per almeno due anni. I risultati ottenuti con la protesi STAR sono stati equivalenti a quelli ottenuti in altrettante persone a cui è stata bloccata l’articolazione. In particolare, il numero di effetti collaterali e complicazioni è stato sovrapponibile, al contrario di ciò che accadeva con i modelli precedenti. Ciò ha convinto la FDA a dare l’ok a questo dispositivo, già utilizzato su oltre 14.500 pazienti in più di 25 paesi. Unica clausola: l’azienda che ha acquistato il brevetto e che distribuisce il prodotto oltreoceano, la Small Bone Innovations , con sede in Pennsylvania, è tenuta a controllare e valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo ancora per i prossimi otto anni.

ALTERNATIVA - «La stessa azienda voleva rilevare anche il modello che abbiamo messo a punto a Bologna in collaborazione con l’Università di Oxford, e che dall’unione delle iniziali delle due città ha preso il nome di protesi BOX» aggiunge Giannini. «I risultati ottenuti con questo dispositivo, dopo cinque anni dall’impianto, sono molto migliori di quelli riferiti da uno studio pubblicato un paio di anni fa che passava in rassegna i lavori precedenti sull’argomento, raccogliendo in totale un migliaio di casi in cui erano state utilizzate altre protesi». Con il nuovo dispositivo sembra che il recupero del movimento sia migliore, il dolore si riduca e la durata della protesi nel tempo sia maggiore. Per questo in Italia la protesi BOX sta soppiantando le concorrenti, dopo essere stata adottata da un gruppo di lavoro multicentrico diffuso in diverse città: «Negli ultimi dieci anni nel nostro paese ne sono state impiantate oltre 300» conclude Giannini, «ma vengono già utilizzate anche in altri paesi europei e le stiamo per introdurre anche in Australia».

Roberta Villa
24 giugno 2009

Fonte: http://www.corriere.it/salute/reumatologia...44f02aabc.shtml

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