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NUOVE SPERANZE NEL TRATTAMENTO DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE

NUOVE SPERANZE NEL TRATTAMENTO DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE - MALATTIE REUMATICHE

Nuove speranze nel trattamento della spondilite anchilosante (SA): uno studio di recente pubblicazione online sulla rivista Clinical Rheumatology ha dimostrato la superiore efficacia dell’impiego di una combinazione farmacologica a base di 37,5 mg di tramadolo e di 325 mg di acetaminofene in aggiunta alla terapia con FANS nei pazienti affetti da questa patologia.
La SA è un’artrite infiammatoria cronica ad eziologia genetica ed autoimmunitaria che causa mal di schiena, artrite periferica ed entesite. I pazienti affetti da questa condizione soffrono spesso di dolore cronicizzante e di rigidità a livello del rachide e delle articolazioni periferiche a partire dalla seconda-terza decade di vita. Notevole, inoltre, è il peso sociale e psicologico di questa condizione, sia per i pazienti che per i loro familiari. Il trattamento della SA in prima battuta prevede il ricorso all’esercizio fisico e il trattamento con FANS. Ciò nonostante, solo un paziente su 2 raggiunge nei clinical trials una risposta al trattamento in case ai criteri ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment) di valutazione della malattia.
E’ stato dimostrato in letteratura come l’aggiunta di basse dosi di antidepressivi alla terapia standard sia in grado di migliorare lievemente la risposta al trattamento antinfiammatorio e come i pazienti SA con artrite periferica, ma non quelli affetti da malattia assiale, possano trarre giovamento dal trattamento con sulfasalazina, un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), mentre quelli resistenti ai DMARD sembrano progredire se trattati con talidomide. Ad oggi, i farmaci anti-TNF rappresentano la miglior opzione di trattamento nei pazienti con SA severa; tuttavia il loro impiego è assai limitato nei paesi in via di sviluppo a causa del costo elevato di questi farmaci.
L’impiego efficace della combinazione tramadolo/acetaminofene come terapia aggiuntiva ai FANS nei pazienti affetti da osteoartrite, fibromialgia e mal di schiena cronico e la mancanza di studi sull’utilizzo di tramadolo nelle artriti infiammatorie croniche quali l’artrite reumatoide e la SA, hanno pertanto sollecitato gli autori dello studio ad avviare una sperimentazione clinica volta a studiare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione come add-on therapy al trattamento standard con FANS in pazienti affetti da SA.
A tal scopo sono stati reclutati nel trial 60 pazienti con AS in fase attiva, secondo i Modified New York Criteria, definita con un indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) superiore a 3 al momento della randomizzazione. Una volta reclutati, i pazienti sono stati successivamente assegnati, con un rapporto di randomizzazione 1:1, al trattamento con aceclofenac in associazione con la combinazione tramadolo/acetaminofene o con aceclofenac e placebo per 12 settimane. Alla fine dello studio i pazienti del gruppo aceclofenac + l’associazione tramadolo/acetaminofene in cui si è centrato l'endpoint primario dell'ASAS 20, cioè un miglioramento del 20% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati pari al 53,3% rispetto al 31% dei controlli, trattati con placebo.
L’intensità percepita di dolore (misurata con scala VAS) si è ridotta del 45,6% nel gruppo trattato con FANS in associazione alla combinazione farmacologica sopra menzionata, rispetto al 25,7% di riduzione del gruppo trattato con aceclofenac da solo.
Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i 2 gruppi relativamente agli altri outcomes della SA (BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bath Ankylosing Spondylitis Global Index, Physician Global Assessment, spinal mobility, ESR, hs-CRP, and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
E’ stato documentato, invece, un lieve incremento di incidenza di eventi avversi nel gruppo in trattamento con add on therapy rispetto al gruppo di controllo, con una maggiore frequenza di casi di capogiri (7,5 vs 1,5%), vertigini (4,5 vs 1,5%), e nausea/vomito (6 vs 0%).
Nel commentare i risultati dello studio, gli autori della pubblicazione ascrivono la maggiore efficacia dell’add on therapy a base di tramadolo e acetaminofene all’effetto analgesico della combinazione non ha mostrato un effetto statisticamente significativo fino alla 12 settimana – argomentano nelle loro conclusioni.- L’effetto analgesico ritardato è dunque probabilmente dovuto all’azione di desensitizzazione centrale della combinazione farmacologica nella patofisiologia del dolore”.
Pur riconoscendo i limiti nella breve durata, gli autori dello studio ritengono che i risultati del trial siano degni di nota perché suggeriscono razionalmente il disegno di studi di più ampie dimensioni per suffragare i risultati ottenuti.

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