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ROFECOXIB

I dati emersi dallo studio APPROVe hanno indotto Merck & Co a ritirare dal commercio il farmaco antinfiammatorio Rofecoxib ( Vioxx ).

La gravità degli effetti collaterali del farmaco era nota da tempo.
Lo studio VIGOR ( Vioxx Gastrointestinal Outcome Research ), pubblicato sul The New England Journal of Medicine nel 2000, ha mostrato un aumento di 4-5 volte dell'incidenza di infarto miocardico tra i pazienti che assumevano l'antinfiammatorio Rofecoxib.
Recentemente uno studio , ha mostrato che l'assunzione dell'antinfiammatorio anti-Cox2 Vioxx ( Rofecoxib ) aumentava il rischio di infarto miocardico del 24% rispetto al Celecoxib ( Celebrex ) o a nessun farmaco antinfiammatorio.
Lo studio, compiuto dai Ricercatori del Brigham and Women's Hospital - Harvard Medical School di Boston, aveva arruolato 54.475 pazienti di età superiore ai 65 anni, trattati con antinfiammatori anti-Cox2 ( Coxib ), FANS. Alcuni soggetti non stavano assumendo farmaci antinfiammatori.
 
Il rischio di infarto miocardico è risultato maggiore quando si impiegavano dosaggi di Rofecoxib superiori a 25 mg, e nei primi 90 giorni di assunzione.
 
I studiosi hanno concluso che i dati del loro studio erano in linea con quanto emerso dallo studio VIGOR, che ha mostrato una maggiore incidenza di infarto miocardico tra i pazienti trattati con Rofecoxib.
I problemi di sicurezza, tuttavia, sembrano essere estesi a tutta la classe degli inibitori COX-2.
 
Farmaci antinfiammatori - Le conclusioni dell'EMEA sugli inibitori COX-2
Gli inibitori COX-2 appartengono ad una nuova classe di farmaci caratterizzata dall'azione di inibizione della cicloossigenasi 2 ( COX-2 ).
I COX-2 trovano indicazione nel trattamento delle malattie infiammatorie cronico-degenerative, quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
I primi farmaci ad essere autorizzati in Europa per queste tipo di indicazioni terapeutiche sono stati il Rofecoxib ( Vioxx ) ed il Celecoxib ( Celebrex ).
Successivamente il Rofecoxib ha ottenuto un'estensione delle indicazioni per il trattamento del dolore acuto e del dolore da dismenorrea primaria.
In seguito, in alcuni Stati dell'Unione Europea , è stata data autorizzazione per l'impiego dell' Etoricoxib ( Arcoxia ) per le malattie reumatiche ( inclusa l'artrite gottosa ), il Valdecoxib ( Bextra ) per le indicazioni reumatiche e la dismenorrea primaria, il Parecoxib ( Dynastat ) , un profarmaco del Valdecoxib , per il trattamento del dolore postchirurgico.
 
All'epoca delle prime registrazioni, il beneficio degli inibitori COX-2 rispetto ai FANS tradizionali nel trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e dell'osteartrosi non era sufficientemente documentato.
Inoltre, c'erano solo limitate evidenze riguardo alla tollerabilità di queste molecole nella pratica medica, al di fuori degli studi clinici.
Ora sono disponibili dati tossicologici, farmacologici, clinici ed epidemiologici.
A luglio del 2002, le Autorità Sanitarie francesi hanno richiesto al Comitato per le Specialità Medicinali dell'EMEA , il CPMP, di fornire un giudizio in merito al mantenimento, al cambiamento, alla sospensione o alla revoca dell'immissione in commercio delle sostanze farmacologiche contenenti molecole ad azione anti-COX-2.
La richiesta era maturata in seguito a segnalazioni, in numero preoccupante, di complicanze gastro-intestinali nei pazienti che facevano uso del Celecoxib o del Rofecoxib.
In oltre, dallo studio VIGOR , era emerso un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi dopo assunzione del Rofecoxib. ( Xagena 2004 )
 
Eccovi ora il parere del reumatologo Roberto Gorla a proposito della sospensione del farmaco. Roberto Gorla svolge la propria professione di medico all’ospedale Civili di Brescia:
 
L'affare Vioxx
considerazioni personali
 
 
Ho appreso da giornali e TV che il farmaco anti-infiammatorio Vioxx (Rofecoxib) è stato in via cautelativa ritirato dal mercato dalla Azienda farmaceutica Merck per rischio di infarti e ictus.
 
Oggi ho ricevuto decine di telefonate da malati spaventati ed ho quindi deciso di chiarire alcuni punti e di aggiungere considerazioni personali.
 
La storia è questa:
 
nel corso di una grande sperimentazione clinica è emerso che nel gruppo dei soggetti esposti al Vioxx, rispetto a quelli non esposti, si sono registrati più casi di infarto e ictus.
Bisogna tuttavia chiarire che i criteri di inclusione nel detto studio non erano selettivi...vale a dire che non venivano esclusi i soggetti a rischio di infarto o ictus. E sappiamo che sono i soggetti già a rischio coloro che potrebbero andare incontro a questi incidenti.
Da molti anni associamo un anti-aggregante delle piastrine a tutti i nostri malati a rischio di malattie cerebro-cardio-vascolari per prevenire il rischio trombotico.
I malati che stanno assumendo Vioxx lo devono ora sospendere.
Dopo la sospensione non vi è alcun rischio aggiuntivo da imputare al farmaco e la pregressa esposizione non rappresenta rischio per il futuro.
In alternativa a Vioxx possono essere assunti gli altri anti-infiammatori. Vale sempre il discorso del rischio cardiovascolare per altri inibitori selettivi della COX2.
Ciò che ritengo davvero strano è l'eco enorme dato a questa notizia...che strano ... proprio il giorno prima del lancio sul mercato di un altro farmaco di questa classe da parte di una Multinazionale concorrente della Merck.
 
Sarà una combinazione, ma in poche ore i mercati hanno rovinato numerosi risparmiatori e ...forse...non ne ho le prove, arricchiti altri. Mi chiedo allora: che senso ha ritirare il Vioxx e lasciare sul mercato l'Arcoxia sempre di Merck? Eppure sono farmaci della medesima classe , con il medesimo effetto di mancata inibizione della COX1 piastrinica... e quindi con azione protrombotica in soggetti a rischio.
 
Insomma...non siamo vittime di una faida tra multinazionali con i soliti giornalisti a confondere le persone?
 
Roberto Gorla
www.bresciareumatologia.it

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